亞太藥業 克拉霉素膠囊

亞太藥業 克拉霉素膠囊說明書

【成分】

本品主要成份為克拉霉素。

【用法用量】

口服，成人常用的推薦劑量為每日兩次，每次0.25g。 1. 嚴重感染時，劑量增加為每次0.5g，每日兩次。療程為5-14天，獲得性肺炎和鼻炎療程為6-14天。 2. 腎損害病人肌酐消除率小于30ml/min時，本品劑量減半，即每次0.25g，每日一次；嚴重感染每次0.25g，每日兩次，連續治療不得超過14天。 3. 對于分支桿菌感染，成人推薦劑量為每次0.5g，每日兩次。 4. 對AIDS病人彌散性MAC感染的治療應持續至臨床顯效，克拉霉素應合用其它抗分支桿菌的藥物。 5. 治療非結核分支桿菌感染的也應連續用藥。預防MAC的推薦劑量為成人每次0.5g，每日兩次。 6. 治療牙源性感染的劑量為克拉霉素每次0.25g，每日兩次，服用5天。 7. 消除幽門螺桿菌感染的推薦劑量為： (1) 三聯用藥：本品每次0.5g，每日二次；蘭索拉唑每次30mg，每日兩次；阿莫西林每次1g，每日二次；治療10天?；蛘?，克拉霉素每次0.5g，每日二次；阿莫西林每次1g，每日二次；奧美拉唑每次20mg，每日二次；治療7-10天。 (2) 二聯用藥：本品每次0.5g，每日三次，奧美拉唑每日40mg；治療14天，然后再服奧美拉唑每日20mg或40mg治療14天?；蛘?，克拉霉素每次0.5g，每日三次，合用蘭索拉唑每天60mg，治療14天。為使潰瘍完全治愈，需要服胃酸抑制劑。

【不良反應】

1. 臨床研究中，成人最常見的不良反應是胃腸不適，如惡心、消化不良、腹痛、嘔吐和腹瀉，其它不良反應包括頭痛、味覺異常和肝轉氨酶短暫升高。 2. 有很少報道稱，克拉霉素造成肝功能異常，如肝轉氨酶升高，黃疸或無黃疸的肝細胞性和/或膽汁淤積性（藥物性）肝炎，這種異?？赡軙車乐氐洺Ｊ强赡孓D的，極少數有肝壞死的報道，且多與嚴重疾病和/或同服其它藥物有關。罕見胰腺炎和驚厥報告。有極少數病例引起血清肌酐濃度升高，但原因不明。 3. 口服克拉霉素，曾有發生過敏反應報告，輕者為蕁麻疹和輕度皮疹，重者為過敏休克和Stevens-Johnson氏綜合癥或毒性表皮壞死。曾有發生短暫性中樞神經系統的不良反應報告，包括頭昏、眩暈、焦慮、失眠、噩夢、耳鳴、意識模糊、定向力障礙、幻覺和精神病，但因果關系不清楚。有報告表明，克拉霉素會導致可逆轉的失聰、味覺改變和味覺失調。 4. 克拉霉素治療期間，會發生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌無色。也有牙變色的報告，但牙變色可通過專業牙科逆轉。有極少數發生低血糖癥的病例報告，有些是同服降血糖藥或胰島素造成。極少病例會發生白細胞和血小板減少癥。與其它大環內酯類藥物類似，克拉霉素很少會導致Q-T間期延長、心律失常（如室性心動過速、室顫）和充血性心力衰竭。 5. 免疫低下患者：對AIDS和其它免疫低下的病人采用較高劑量的克拉霉素長期治療分支桿菌感染時，很難區分不良反應究竟是克拉霉素造成還是HIV病癥或并發癥。 6. 對成年患者，克拉霉素每天總劑量為1克時的最常見不良反應是：惡心、嘔吐、味覺失調、腹痛、腹瀉、皮疹、胃氣脹、頭痛、便秘、聽覺障礙、SGOT和SGPT升高、白細胞和血小板數減少。較少患者還出現BUN升高。

【禁忌】

1. 對大環內酯類抗生素過敏者禁用。2. 克拉霉素禁止與下列藥物合用：阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁。

【注意事項】

1. 醫生在考慮給妊娠尤其是妊娠三個月的婦女服用克拉霉素時，應仔細權衡其利弊。據報道，幾乎所有的抗生素包括大環內酯類都可能會導致輕度至危及生命的假膜性腸炎。 2. 克拉霉素主要由肝臟排泄，因此，對肝功能損傷的病人用藥應謹慎，中度至嚴重腎功能損傷的病人使用本品也應注意。 3. 應注意克拉霉素和其它大環內酯類藥物的交叉耐藥性，如林可霉素和克拉霉素。

【藥物相互作用】

1. 與細胞色素P450代謝的藥物的相互作用：有數據表明，克拉霉素主要由肝細胞色素P4503A（CYP3A）同功酶代謝，這是導致許多藥物相互作用的重要機制。該機制下，與克拉霉素同時使用的其它藥物的代謝受到抑制，從而其血清中的藥物濃度升高。2. 下列一些或一類藥物已知或可能是通過肝細胞色素P4503A（CYP3A）同功酶代謝途徑：阿普唑侖、阿司咪唑、卡馬西平、西洛他唑、西沙必利、環胞菌素、丙吡胺、麥角生物堿、洛伐他丁、甲潑尼龍、咪達唑侖、奧美拉唑、口服抗凝藥（如華法林）、匹莫齊特、奎尼丁、利發布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、特非那丁、三唑侖和長春堿。通過細胞色素P450系統中其它同功酶代謝的、機制相似的藥物還有苯妥因、茶堿及丙基戊酸鈉類抗癲癇藥。臨床研究表明，當茶堿或卡馬西平與克拉霉素合用時，其在循環系統的濃度輕度升高但有統計學意義（P3. 克拉霉素與HMG-CoA還原酶抑制劑（如洛伐他丁和辛伐他?。┖嫌脮r，極少有橫紋肌溶解的報道。西沙必利與克拉霉素合用會使病人血液中西沙必利濃度升高，導致Q-T間期延長，心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭?？死顾嘏c匹莫齊特合用也會有此作用。4. 大環內酯類藥物能改變特非那丁的代謝而升高其血藥濃度，導致心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。對14名健康受試者的研究發現，克拉霉素與特非那丁使用會引起特非那丁的酸性代謝物血濃度升高2-3倍，導致Q-T間期延長，但無任何臨床癥狀?？死顾匕⑺具溥蚝嫌靡矔写俗饔?。5. 與其它藥物的相互作用：克拉霉素與地高辛合用會引起地高辛血藥濃度升高，故應進行血藥濃度監測。6. 與抗逆轉錄病毒HIV感染的成年人同時口服克拉霉素與齊多夫定會引起齊多夫定穩態血藥濃度下降。這主要是由于克拉霉素會干擾齊多夫定的吸收，故錯開服用時間可避免這種影響。但HIV感染的兒科病人同時服用克拉霉素混懸劑和齊多夫定或二脫氧肌酐（dideoxyinosine）時未出現上述相互影響。7. 藥動學研究表明，利托那韋（200mg，每天三次）和克拉霉素（500mg，每天二次）合用，克拉霉素代謝會明顯被抑制?？死顾氐腃max、Cmin和AUC分別增加31%、182%和77%，14-OH克拉霉素的生成受到明顯抑制。由于克拉霉素的治療窗較大，當病人腎功能正常時，無需減少劑量，但對腎功能損傷的病人，應按以下方法進行劑量調整：Cr為30-60ml/min的患者，克拉霉素劑量減少50%；Cr小于30ml/min的患者，克拉霉素劑量減少75%?？死顾孛刻靹┝看笥?g，不應與利托那韋合用。

【特殊人群用藥】

老年用藥：參見[藥代動力學]老年患者內容。

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